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Proceso de acreditación
Acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
- Para obtener la acreditación como Laboratorio de Ensayo y calibración, se debe cumplir con la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración.
Criterios:
- ECA-MC-C18 Criterios para Evaluación y Acreditación 17025 2017.
- ECA-MC-C19 Criterio de Trazabilidad.
- ECA-MC-C20 Criterios EA e Intercomparacion.
- ECA-MC-C16 criterio de imparcialidad.
- ECA-MC-C09 Criterios transfrontera de Lab – OI y PEA.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
La solicitud que debe presentar ante la Secretaría de Acreditación de Laboratorios para iniciar el proceso de acreditación es la siguiente:
Y sus respectivas instrucciones:
Para su facilidad ECA pone a su disposición el Formato información para emitir facturas electrónicas:
Acreditación de Organismos de Inspección.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
- Cumplir con la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2012. Criterios generales para la operación de varios tipos de organismos que realizan inspección.
Criterios:
- ECA-MC-C12 Criterios para la guía de aplicación de la norma INTE-ISOIEC 17020 2012.
- ECA-MC-C09 Criterios transfrontera de Lab – OI y PEA.
- ECA-MC-C01 Criterios uso Lab por OC producto y OI V06.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Para su facilidad ECA pone a su disposición el Formato información para emitir facturas electrónicas:
Acreditación de Organismos de Certificación.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Organismos de certificación de sistemas de gestión:
El esquema de acreditación de organismos de certificación de sistemas de gestión evalúa la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad que realizan la Certificación de Sistemas de Gestión, bajo la Norma INTE/ISO/IEC 17021-1:2015 Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión. Parte 1: Requisitos.
Aplica para los organismos que ofrecen servicios de auditoría de tercera parte y Certificación de Sistemas de Gestión respecto a estándares de gestión, como ISO/IEC 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad, la ISO/IEC 14001 Sistemas de Gestión Ambiental, ISO/IEC 22000 Sistemas de Gestión de inocuidad alimentaria, esquema privado FSSC 22000, ISO 28000 Sistemas de gestión de la seguridad para la cadena de suministro, entre otros, con los cuales se considera que el desempeño del sistema de gestión es conforme a los requisitos establecidos.
ECA proporciona acreditación a organismos de certificación que brindan los siguientes servicios:
INTE/ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
INTE/ISO 14001:2015 Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso.
ISO 22000 y FSSC 22000.
INTE/ISO 28000:2013 Especificación para los sistemas de gestión de la seguridad para la cadena de suministro.
INTE/ISO 45001:2018 Sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo – Requisitos con orientación para su uso.
INTE/ISO 50001:2018 Sistemas de Gestión de la Energía.
Criterios:
- ECA-MC-C04 Proceso OEC con actividades en múltiples países.
- ECA-MC-C05 Criterios para la evaluación de la Norma INTE-ISOIEC 17021.
- ECA-MC-C16 Criterios para evaluar la imparcialidad.
- ECA-MC-C14 Criterios para Organismos de Certificación de Inocuidad Alimentaria.
- ECA-MC-C17 Criterios para evaluar esquema igualdad de genero.
- ECA-MC-C22 Criterios para evaluar sistema de gestión salud trabajo.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Organismos de certificación de personas.
Requisitos específicos:
El esquema de acreditación de organismos de Certificación de Personas acredita a las organizaciones que realizan la certificación de personas, siendo esta, la forma de asegurar que la persona certificada cumple los requisitos del esquema de certificación, a través del cual se realiza un proceso de evaluación y reevaluaciones periódicas de la competencia de las personas certificadas, se utiliza para acreditar la Norma INTE/ISO/IEC 17024:2013 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan certificación de personas.
Criterios:
- ECA-MC-C04 Proceso OEC con actividades en múltiples países.
- ECA-MC-C16 Criterios para evaluar la imparcialidad.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Organismos de certificación de productos.
Requisitos específicos:
El esquema de acreditación de organismos de Certificación de Personas acredita a las organizaciones que realizan la certificación de personas, siendo esta, la forma de asegurar que la persona certificada cumple los requisitos del esquema de certificación, a través del cual se realiza un proceso de evaluación y reevaluaciones periódicas de la competencia de las personas certificadas, se utiliza para acreditar la Norma INTE/ISO/IEC 17024:2013 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan certificación de personas.
Este esquema cubre la evaluación de los requisitos de competencia, la operación consistente y la imparcialidad de los organismos de certificación de productos, procesos y servicios. Aplica para diferentes tipos de certificación de productos, procesos y servicios como una actividad de evaluación de la conformidad por tercera parte respecto a normas, reglamentos y otros documentos normativos, con cuales se considera que el producto, proceso o servicio está conforme.
Criterios:
- ECA-MC-C04 Proceso OEC con actividades en múltiples países.
- ECA-MC-C01 Criterios uso Lab por OC producto y OI.
- ECA-MC-C16 Criterios para evaluar la imparcialidad.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Acreditación de Laboratorios Clínicos.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
Considerando que los servicios ofrecidos por los laboratorios clínicos son esenciales para el adecuado cuidado del paciente, ECA pone a disposición de los laboratorios clínicos interesados el esquema de acreditación:
- INTE/ISO 15189, Laboratorios clínicos requisitos para la calidad y competencia, norma equivalente a la Norma Internacional ISO 15189 “Medical laboratories – Requirements for quality and competence”.
Pueden optar por la acreditación en la Norma INTE/ISO 15189, laboratorios dedicados al análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, genético o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano con el objeto de proveer información para el diagnóstico, la gestión, la prevención y el tratamiento de enfermedades o la evaluación del estado de salud de seres humanos, y que pueden proporcionar un servicio de asesoramiento que abarque todos los aspectos de la investigación de laboratorio, incluyendo la interpretación de resultados y consejos sobre una investigación apropiada adicional.
Criterios:
- ECA-MC-C21 Criterios Evaluación Clínicos 15189.
- ECA-MC-C20 Criterios EA e Intercomparación.
- ECA-MC-C19 Criterio de Trazabilidad
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
La solicitud que debe presentar ante la Secretaría de Acreditación de Laboratorios para iniciar el proceso de acreditación es la siguiente:
Y su respectiva instrucción:
Para su facilidad ECA pone a su disposición el Formato información para emitir facturas electrónicas:
Acreditación de Proveedores de ensayo de aptitud.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
- Para obtener la acreditación como Laboratorio de Ensayo y calibración, se debe cumplir con la norma ISO/IEC 17043:2010(es) Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los ensayos de aptitud.
Criterios:
- ECA-MC-C09 Criterios transfrontera de Lab – OI y PEA.
- ECA-MC-C15 Criterios 17043.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
La solicitud que debe presentar ante la Secretaría de Acreditación de Laboratorios para iniciar el proceso de acreditación es la siguiente:
Para su facilidad ECA pone a su disposición el Formato información para emitir facturas electrónicas:
Acreditación de Organismos de validación y/o verificación de GEI.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
El esquema de acreditación de organismos validadores verificadores está dirigido a los organismos que realizan la verificación de inventarios de gases de efecto invernadero en distintos esquemas nacionales o internacionales o esquemas de validación de proyectos. Los organismos de validación y verificación se acreditan bajo la norma ISO 14065, además se evalúan las normas ISO 14064-3, ISO 14066. El esquema es aplicable a distintos sectores, junto con programas específicos para procesos y procedimientos de validación o verificación.
ECA proporciona acreditación a organismos de validación y verificación que brindan los siguientes servicios:
- Programa país carbono neutralidad 2.0 del MINAE.
- CORSIA. Esquema de compensación y reducción de carbono para la aviación internacional.
Criterios:
- ECA-MC-C04 Proceso OEC con actividades en múltiples países.
- ECA-MC-C10 Criterios de evaluación para OVV.
- ECA-MC-C16 Criterios para evaluar la imparcialidad.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
- Para obtener la acreditación como Laboratorio de Ensayo y calibración, se debe cumplir con la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración.
Criterios:
- ECA-MC-C18 Criterios para Evaluación y Acreditación 17025 2017.
- ECA-MC-C19 Criterio de Trazabilidad.
- ECA-MC-C20 Criterios EA e Intercomparacion.
- ECA-MC-C16 criterio de imparcialidad.
- ECA-MC-C09 Criterios transfrontera de Lab – OI y PEA.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
La solicitud que debe presentar ante la Secretaría de Acreditación de Laboratorios para iniciar el proceso de acreditación es la siguiente:
Y sus respectivas instrucciones:
Para su facilidad ECA pone a su disposición el Formato información para emitir facturas electrónicas:
Acreditación de Organismos de Inspección.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
- Cumplir con la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2012. Criterios generales para la operación de varios tipos de organismos que realizan inspección.
Criterios:
- ECA-MC-C12 Criterios para la guía de aplicación de la norma INTE-ISOIEC 17020 2012.
- ECA-MC-C09 Criterios transfrontera de Lab – OI y PEA.
- ECA-MC-C01 Criterios uso Lab por OC producto y OI V06.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Para su facilidad ECA pone a su disposición el Formato información para emitir facturas electrónicas:
Acreditación de Organismos de Certificación.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Organismos de certificación de sistemas de gestión:
El esquema de acreditación de organismos de certificación de sistemas de gestión evalúa la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad que realizan la Certificación de Sistemas de Gestión, bajo la Norma INTE/ISO/IEC 17021-1:2015 Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión. Parte 1: Requisitos.
Aplica para los organismos que ofrecen servicios de auditoría de tercera parte y Certificación de Sistemas de Gestión respecto a estándares de gestión, como ISO/IEC 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad, la ISO/IEC 14001 Sistemas de Gestión Ambiental, ISO/IEC 22000 Sistemas de Gestión de inocuidad alimentaria, esquema privado FSSC 22000, ISO 28000 Sistemas de gestión de la seguridad para la cadena de suministro, entre otros, con los cuales se considera que el desempeño del sistema de gestión es conforme a los requisitos establecidos.
ECA proporciona acreditación a organismos de certificación que brindan los siguientes servicios:
INTE/ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
INTE/ISO 14001:2015 Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso.
ISO 22000 y FSSC 22000.
INTE/ISO 28000:2013 Especificación para los sistemas de gestión de la seguridad para la cadena de suministro.
INTE/ISO 45001:2018 Sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo – Requisitos con orientación para su uso.
INTE/ISO 50001:2018 Sistemas de Gestión de la Energía.
Criterios:
- ECA-MC-C04 Proceso OEC con actividades en múltiples países.
- ECA-MC-C05 Criterios para la evaluación de la Norma INTE-ISOIEC 17021.
- ECA-MC-C16 Criterios para evaluar la imparcialidad.
- ECA-MC-C14 Criterios para Organismos de Certificación de Inocuidad Alimentaria.
- ECA-MC-C17 Criterios para evaluar esquema igualdad de genero.
- ECA-MC-C22 Criterios para evaluar sistema de gestión salud trabajo.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Organismos de certificación de personas.
Requisitos específicos:
El esquema de acreditación de organismos de Certificación de Personas acredita a las organizaciones que realizan la certificación de personas, siendo esta, la forma de asegurar que la persona certificada cumple los requisitos del esquema de certificación, a través del cual se realiza un proceso de evaluación y reevaluaciones periódicas de la competencia de las personas certificadas, se utiliza para acreditar la Norma INTE/ISO/IEC 17024:2013 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan certificación de personas.
Criterios:
- ECA-MC-C04 Proceso OEC con actividades en múltiples países.
- ECA-MC-C16 Criterios para evaluar la imparcialidad.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Organismos de certificación de productos.
Requisitos específicos:
El esquema de acreditación de organismos de Certificación de Personas acredita a las organizaciones que realizan la certificación de personas, siendo esta, la forma de asegurar que la persona certificada cumple los requisitos del esquema de certificación, a través del cual se realiza un proceso de evaluación y reevaluaciones periódicas de la competencia de las personas certificadas, se utiliza para acreditar la Norma INTE/ISO/IEC 17024:2013 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan certificación de personas.
Este esquema cubre la evaluación de los requisitos de competencia, la operación consistente y la imparcialidad de los organismos de certificación de productos, procesos y servicios. Aplica para diferentes tipos de certificación de productos, procesos y servicios como una actividad de evaluación de la conformidad por tercera parte respecto a normas, reglamentos y otros documentos normativos, con cuales se considera que el producto, proceso o servicio está conforme.
Criterios:
- ECA-MC-C04 Proceso OEC con actividades en múltiples países.
- ECA-MC-C01 Criterios uso Lab por OC producto y OI.
- ECA-MC-C16 Criterios para evaluar la imparcialidad.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Acreditación de Laboratorios Clínicos.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
Considerando que los servicios ofrecidos por los laboratorios clínicos son esenciales para el adecuado cuidado del paciente, ECA pone a disposición de los laboratorios clínicos interesados el esquema de acreditación:
- INTE/ISO 15189, Laboratorios clínicos requisitos para la calidad y competencia, norma equivalente a la Norma Internacional ISO 15189 “Medical laboratories – Requirements for quality and competence”.
Pueden optar por la acreditación en la Norma INTE/ISO 15189, laboratorios dedicados al análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, genético o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano con el objeto de proveer información para el diagnóstico, la gestión, la prevención y el tratamiento de enfermedades o la evaluación del estado de salud de seres humanos, y que pueden proporcionar un servicio de asesoramiento que abarque todos los aspectos de la investigación de laboratorio, incluyendo la interpretación de resultados y consejos sobre una investigación apropiada adicional.
Criterios:
- ECA-MC-C21 Criterios Evaluación Clínicos 15189.
- ECA-MC-C20 Criterios EA e Intercomparación.
- ECA-MC-C19 Criterio de Trazabilidad
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
La solicitud que debe presentar ante la Secretaría de Acreditación de Laboratorios para iniciar el proceso de acreditación es la siguiente:
Y su respectiva instrucción:
Para su facilidad ECA pone a su disposición el Formato información para emitir facturas electrónicas:
Acreditación de Proveedores de ensayo de aptitud.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
- Para obtener la acreditación como Laboratorio de Ensayo y calibración, se debe cumplir con la norma ISO/IEC 17043:2010(es) Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los ensayos de aptitud.
Criterios:
- ECA-MC-C09 Criterios transfrontera de Lab – OI y PEA.
- ECA-MC-C15 Criterios 17043.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
La solicitud que debe presentar ante la Secretaría de Acreditación de Laboratorios para iniciar el proceso de acreditación es la siguiente:
Para su facilidad ECA pone a su disposición el Formato información para emitir facturas electrónicas:
Acreditación de Organismos de validación y/o verificación de GEI.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
El esquema de acreditación de organismos validadores verificadores está dirigido a los organismos que realizan la verificación de inventarios de gases de efecto invernadero en distintos esquemas nacionales o internacionales o esquemas de validación de proyectos. Los organismos de validación y verificación se acreditan bajo la norma ISO 14065, además se evalúan las normas ISO 14064-3, ISO 14066. El esquema es aplicable a distintos sectores, junto con programas específicos para procesos y procedimientos de validación o verificación.
ECA proporciona acreditación a organismos de validación y verificación que brindan los siguientes servicios:
- Programa país carbono neutralidad 2.0 del MINAE.
- CORSIA. Esquema de compensación y reducción de carbono para la aviación internacional.
Criterios:
- ECA-MC-C04 Proceso OEC con actividades en múltiples países.
- ECA-MC-C10 Criterios de evaluación para OVV.
- ECA-MC-C16 Criterios para evaluar la imparcialidad.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Solicitud según la acreditación.
Ante el ECA los organismos que están acreditados o en proceso de acreditación se definen como Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC). Cuando un OEC desea acreditarse por primera vez o ampliar su alcance de acreditación, debe completar y enviar el formulario con los requisitos generales que se solicitan para cada esquema de acreditación.
El ECA realiza procesos de evaluación y acreditación para los siguientes tipos de Organismos de Evaluación de la Conformidad:
- Organismos de Inspección.
- Laboratorios de ensayo y Laboratorios de Calibración.
- Laboratorios Clínicos.
- Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión.
- Organismos de Certificación de Producto.
- Organismos de Certificación de Persona.
- Organismos de validación y verificación.
- Organismos Validadores Verificadores de Gases de Efecto Invernadero.
- Proveedores de Ensayos de Aptitud.
El OEC debe firmar en una etapa inicial:
El siguiente documento contempla los derechos y obligaciones de nuestros clientes:
El siguiente documento contempla los derechos y obligaciones del ECA:
Nota: El proceso de elaboración y firma del contrato de prestación de los servicios de los OEC y compromiso de acreditación solo aplica para solicitudes iniciales.
Admisibilidad técnica de la solicitud.
Esta etapa consiste en el análisis de la solicitud entregada por OEC que desea acreditarse bajo alguno de los esquemas de acreditación que ofrece el ECA.
Esta actividad la desarrollan las Secretarías de Acreditación y revisan toda la información presentada por el OEC y se determina si dicha información es suficiente y adecuada para el servicio de acreditación solicitado, además, se analiza si el ECA cuenta con los recursos necesarios para poder brindar el servicio de acreditación solicitado.
Si todo cumple con los requisitos se propone el equipo evaluador que participará del proceso de evaluación. Como parte de las actividades, el OEC revisa la propuesta del equipo evaluador para su aprobación y puede objetar al mismo en caso de tener conflictos.
Posterior a la aceptación del equipo evaluador se inicia con el proceso de coordinación de la evaluación.
Evaluación documental.
Para el caso de evaluaciones de acreditación iniciales, de ampliación o en las que se defina, se debe realizar una evaluación documental previa a la evaluación en el sitio, durante la cual el equipo evaluador revisa los principales documentos del Sistema de Gestión de Calidad del OEC.
El objetivo de la evaluación documental es determinar la conformidad del sistema de gestión y la competencia técnica con respecto a los criterios de acreditación, es posible identificar hallazgos que pueden ser clasificados como no conformidades u oportunidades de mejora que quedan definidos en un informe que se entrega al OEC, incluso es posible que en esta etapa se defina si se procede con la evaluación in situ o no.
Evaluación inicial in situ.
Durante las evaluaciones in situ (en el sitio del OEC), el equipo evaluador debe verificar el cumplimiento de los requisitos de la norma de acreditación que aplica y los criterios y requisitos establecidos adicionales que se hayan definido en cada esquema o programa de acreditación, esto se realiza mediante la recopilación de evidencias objetivas que se obtienen de la revisión de documentos, registros, testificación u observación de la ejecución de actividades de evaluación de la conformidad, entrevistas, entre otros.
Es posible que en esta etapa se identifiquen hallazgos que pueden ser clasificados como no conformidades u oportunidades de mejora que quedan definidos en un informe final que se entrega al OEC. Las no conformidades deben ser tratadas por parte del OEC de acuerdo a lo que se explica en las siguientes etapas del proceso (PAC y VAC).
Actividades posteriores a la evaluación (PAC y VAC).
Las actividades posteriores a cualquier proceso de evaluación implican la revisión y emisión del informe de evaluación final por parte de la Secretaría de Acreditación respectiva y la gestión de las no conformidades por parte del OEC, esto último aplica solo si se identificaron no conformidades en el proceso de evaluación.
Como parte de las actividades que el OEC debe realizar para subsanar las no conformidades identificadas de la evaluación documental y la evaluación in situ, está la presentación del Plan de Acciones correctivas (PAC), que se debe realizar en un formato establecido por el ECA y en el cual el OEC debe hacer al análisis de las causas que originaron las no conformidades y proponer acciones para eliminarlas. El PAC debe ser enviado al ECA, en un periodo previamente establecido, para que sea revisado por el equipo evaluador.
Una vez que el PAC sea devuelto al OEC con los comentarios del equipo evaluador, el OEC tiene un periodo definido de tiempo para implementar las acciones correctivas, después de que este tiempo finalice, el equipo evaluador debe realizar la Verificación de Acciones Correctivas (VAC), con el fin de evaluar si las actividades realizadas por el OEC fueron suficientes para subsanar las no conformidades, las observaciones del equipo evaluador quedan plasmadas en un informe que se entrega al ECA.
Documentos:
Toma de decisión.
La Secretaría de Acreditación coordina la revisión de los resultados del proceso de evaluación que quedaron documentados en el informe final y en el informe de la VAC y procede a presentar el proceso ante la Comisión de Acreditación, para que este órgano colegido tome la decisión sobre la acreditación del OEC, lo anterior considerando el cumplimiento de los procedimientos ECA y los requisitos de evaluación de cada esquema.
La decisión tomada se notifica oportunamente al OEC.
Documentos:
Vigilancia durante el ciclo de acreditación.
Todos los OEC a los que se les otorgó la acreditación ante el ECA, deben ser supervisados al menos una vez al año durante el ciclo de acreditación que tiene una duración de 4 años.
El ciclo de acreditación se divide en:
- Seguimiento 1.
- Seguimiento 2.
- Seguimiento 3.
- Reevaluación.
ECA tiene definido en sus procedimientos los aspectos a evaluar durante las evaluaciones de seguimiento y reevaluación, esto se comunica al OEC durante la planificación de la evaluación, que incluye entre otras cosas: proponer el equipo evaluador, su aceptación por parte del OEC, la evaluación documental en los casos que aplique y la entrega del Plan de evaluación al OEC.
Las evaluaciones de seguimiento y reevaluación tienen como objetivo asegurar que los OEC mantienen su competencia técnica y el cumplimiento de los requisitos por los cuales les fue otorgada la acreditación, en caso de existir no conformidades se debe cumplir con las etapas del PAC y de la VAC. Una vez finalizada la VAC se continúa con la etapa de toma de decisión, en la cual la Comisión de Acreditación decide si se mantiene la acreditación del OEC.
Documentos:
Solicitud según la acreditación.
Ante el ECA los organismos que están acreditados o en proceso de acreditación se definen como Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC). Cuando un OEC desea acreditarse por primera vez o ampliar su alcance de acreditación, debe completar y enviar el formulario con los requisitos generales que se solicitan para cada esquema de acreditación.
El ECA realiza procesos de evaluación y acreditación para los siguientes tipos de Organismos de Evaluación de la Conformidad:
- Organismos de Inspección.
- Laboratorios de ensayo y Laboratorios de Calibración.
- Laboratorios Clínicos.
- Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión.
- Organismos de Certificación de Producto.
- Organismos de Certificación de Persona.
- Organismos de validación y verificación.
- Organismos Validadores Verificadores de Gases de Efecto Invernadero.
- Proveedores de Ensayos de Aptitud.
El OEC debe firmar en una etapa inicial:
El siguiente documento contempla los derechos y obligaciones de nuestros clientes:
El siguiente documento contempla los derechos y obligaciones del ECA:
Nota: El proceso de elaboración y firma del contrato de prestación de los servicios de los OEC y compromiso de acreditación solo aplica para solicitudes iniciales.
Admisibilidad técnica de la solicitud.
Esta etapa consiste en el análisis de la solicitud entregada por OEC que desea acreditarse bajo alguno de los esquemas de acreditación que ofrece el ECA.
Esta actividad la desarrollan las Secretarías de Acreditación y revisan toda la información presentada por el OEC y se determina si dicha información es suficiente y adecuada para el servicio de acreditación solicitado, además, se analiza si el ECA cuenta con los recursos necesarios para poder brindar el servicio de acreditación solicitado.
Si todo cumple con los requisitos se propone el equipo evaluador que participará del proceso de evaluación. Como parte de las actividades, el OEC revisa la propuesta del equipo evaluador para su aprobación y puede objetar al mismo en caso de tener conflictos.
Posterior a la aceptación del equipo evaluador se inicia con el proceso de coordinación de la evaluación.
Evaluación documental.
Para el caso de evaluaciones de acreditación iniciales, de ampliación o en las que se defina, se debe realizar una evaluación documental previa a la evaluación en el sitio, durante la cual el equipo evaluador revisa los principales documentos del Sistema de Gestión de Calidad del OEC.
El objetivo de la evaluación documental es determinar la conformidad del sistema de gestión y la competencia técnica con respecto a los criterios de acreditación, es posible identificar hallazgos que pueden ser clasificados como no conformidades u oportunidades de mejora que quedan definidos en un informe que se entrega al OEC, incluso es posible que en esta etapa se defina si se procede con la evaluación in situ o no.
Evaluación inicial in situ.
Durante las evaluaciones in situ (en el sitio del OEC), el equipo evaluador debe verificar el cumplimiento de los requisitos de la norma de acreditación que aplica y los criterios y requisitos establecidos adicionales que se hayan definido en cada esquema o programa de acreditación, esto se realiza mediante la recopilación de evidencias objetivas que se obtienen de la revisión de documentos, registros, testificación u observación de la ejecución de actividades de evaluación de la conformidad, entrevistas, entre otros.
Es posible que en esta etapa se identifiquen hallazgos que pueden ser clasificados como no conformidades u oportunidades de mejora que quedan definidos en un informe final que se entrega al OEC. Las no conformidades deben ser tratadas por parte del OEC de acuerdo a lo que se explica en las siguientes etapas del proceso (PAC y VAC).
Actividades posteriores a la evaluación (PAC y VAC).
Las actividades posteriores a cualquier proceso de evaluación implican la revisión y emisión del informe de evaluación final por parte de la Secretaría de Acreditación respectiva y la gestión de las no conformidades por parte del OEC, esto último aplica solo si se identificaron no conformidades en el proceso de evaluación.
Como parte de las actividades que el OEC debe realizar para subsanar las no conformidades identificadas de la evaluación documental y la evaluación in situ, está la presentación del Plan de Acciones correctivas (PAC), que se debe realizar en un formato establecido por el ECA y en el cual el OEC debe hacer al análisis de las causas que originaron las no conformidades y proponer acciones para eliminarlas. El PAC debe ser enviado al ECA, en un periodo previamente establecido, para que sea revisado por el equipo evaluador.
Una vez que el PAC sea devuelto al OEC con los comentarios del equipo evaluador, el OEC tiene un periodo definido de tiempo para implementar las acciones correctivas, después de que este tiempo finalice, el equipo evaluador debe realizar la Verificación de Acciones Correctivas (VAC), con el fin de evaluar si las actividades realizadas por el OEC fueron suficientes para subsanar las no conformidades, las observaciones del equipo evaluador quedan plasmadas en un informe que se entrega al ECA.
Documentos:
Toma de decisión.
La Secretaría de Acreditación coordina la revisión de los resultados del proceso de evaluación que quedaron documentados en el informe final y en el informe de la VAC y procede a presentar el proceso ante la Comisión de Acreditación, para que este órgano colegido tome la decisión sobre la acreditación del OEC, lo anterior considerando el cumplimiento de los procedimientos ECA y los requisitos de evaluación de cada esquema.
La decisión tomada se notifica oportunamente al OEC.
Documentos:
Vigilancia durante el ciclo de acreditación.
Todos los OEC a los que se les otorgó la acreditación ante el ECA, deben ser supervisados al menos una vez al año durante el ciclo de acreditación que tiene una duración de 4 años.
El ciclo de acreditación se divide en:
- Seguimiento 1.
- Seguimiento 2.
- Seguimiento 3.
- Reevaluación.
ECA tiene definido en sus procedimientos los aspectos a evaluar durante las evaluaciones de seguimiento y reevaluación, esto se comunica al OEC durante la planificación de la evaluación, que incluye entre otras cosas: proponer el equipo evaluador, su aceptación por parte del OEC, la evaluación documental en los casos que aplique y la entrega del Plan de evaluación al OEC.
Las evaluaciones de seguimiento y reevaluación tienen como objetivo asegurar que los OEC mantienen su competencia técnica y el cumplimiento de los requisitos por los cuales les fue otorgada la acreditación, en caso de existir no conformidades se debe cumplir con las etapas del PAC y de la VAC. Una vez finalizada la VAC se continúa con la etapa de toma de decisión, en la cual la Comisión de Acreditación decide si se mantiene la acreditación del OEC.
Documentos:
Tarifas de Servicios
Vigentes a partir del 28 de febrero del 2020.
Solicitud
inicial o ampliación
Evaluador líder
Evaluador
Evaluador
líder y experto
Evaluador y experto
Experto técnico
Otorgamiento
de la acreditación
Mantenimiento anual
de la acreditación
Tarifas servicios de evaluación y acreditación publicadas en el Diario Oficial La Gaceta número 40 del 28 de febrero del 2020.
Cada seis meses las tarifas serán actualizadas conforme a la variación del Índice de Precios al Consumidor (IPC) con fundamento en el acuerdo número 5 de la sesión número 01 realizada el 27 de marzo del 2012 de la Junta Directiva del Ente Costarricense de Acreditación, publicado en La Gaceta número 95 del 17 de mayo del 2012 y del artículo 8 del Reglamento Estructura Interna y Funcionamiento del ECA, publicado en el Diario Oficial La Gaceta número 191 del 1 de octubre del 2009.
Nota: Los precios anteriormente indicados están expresados en dólares estadounidenses, a los cuales se les debe sumar el I.V.A.
Para más información puede comunicarse al Departamento de Equivalencias a través del correo: exoneracion@eca.or.cr. También puede contactarnos al número telefónico: +506 2221 2716 o a la central +506 2221 7222.
Servicios de Equivalencias:
Reconocimiento, otorgamiento
Reconocimiento, otorgamiento
Aval D11
MINAE
Exoneración
COSEVI
Exoneración
MINAE
Verificación/Aprobación declaración cumplimiento, acreditado por ECA
Verificación/Aprobación declaración cumplimiento,
no acreditado por ECA
Reproceso de Verificación/Aprobación declaración cumplimiento
Excepción
Dispensa
Tarifas de servicios de equivalencias publicadas en el Diario la Gaceta número 293 del 15 de diciembre del 2020. Cada seis meses las tarifas serán actualizadas conforme a la variación del IPC.
Nota: Los precios anteriormente indicados están expresados en dólares estadounidenses, a los cuales se les debe sumar el I.V.A.
Para más información puede comunicarse al Departamento de Equivalencias a través del correo: exoneracion@eca.or.cr. También puede contactarnos al número telefónico: +506 2221 2716 o a la central +506 2221 7222.
Nota importante para nuestros OEC:
Solicitar acreditación:
Para determinar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad, ECA utiliza como referencia los requisitos establecidos en normas internacionales que serán la base para la solicitud de acreditación correspondiente.
Los formularios de solicitud de acreditación se describen a continuación y se encuentran según esquema de acreditación:
- ECA-MP-P04-F01 Solicitud de acreditación para laboratorios de ensayos en INTE-ISO/IEC 17025:2017.
- ECA-MP-P04-F03 Solicitud de acreditación para Laboratorios de Calibración en INTE-ISO/IEC 17025:2017.
- ECA-MP-P04-F05 Solicitud de acreditación para Laboratorios Clínicos en ISO 15189:2014.
- ECA-MP-P04-F07 Solicitud de acreditación para organismos de inspección según norma INTE-ISO/IEC 17020:2012.
- ECA-MP-P04-F09 Solicitud de acreditación para organismos de certificación iniciales y ampliaciones.
- ECA-MP-P04-F11 Solicitud de acreditación para organismos de certificación de producto iniciales y ampliaciones.
- ECA-MP-P04-F13 Solicitud de acreditación para organismos de certificación de personas iniciales y ampliaciones.
- ECA-MP-P04-F15 Solicitud de acreditación inicial y ampliación para OVV en INTE/ISO 14065.
- ECA-MP-P04-F16 Solicitud de acreditación inicial y ampliación para OVV esquema CORSIA.
- ECA-MP-P04-F28 Solicitud de acreditación inicial para proveedores de ensayos de aptitud en INTE/ISO 17043:2010.
Beneficios de la acreditación
¿Cómo se beneficia el Gobierno y las instituciones reguladoras con el uso de organismos acreditados?
Las instituciones del gobierno y los entes reguladores a menudo tienen que decidir sobre:
- La protección de la salud y bienestar de los consumidores y el público en general.
- Protección del medio ambiente.
- Desarrollo de nuevas regulaciones y requerimientos.
- Medición de cumplimientos con requisitos legales y reglamentarios.
- Asignación de recursos técnicos y financieros.
- Para la toma de esas decisiones el gobierno necesita tener confianza en los resultados generados por laboratorios, unidades de inspección u organismos de certificación, ya que sus resultados son correctos, trazables y reproducibles.
- Aumenta la confianza en resultados usados para establecer bases para análisis claves y decisiones.
- Reducción de incertidumbres asociadas con decisiones que afectan la protección de la salid humana y el medio ambiente.
- Aumento de la confianza del público, ya que la acreditación es un sello de aprobación reconocido.
- Facilita el crecimiento económico y del comercio: aceptación más fácil de productos de exportación en mercados internacionales.
- Reducción de costos: Facilita importaciones y exportaciones.
- Evita la duplicidad de funciones
Contratación de proveedores de servicios de manera transparente y competente. - Garantía de calidad para los servicios que brinda el Estado.
- Desarrollo de un enfoque y metodología de trabajo común entre las instituciones del Estado.
- Requisitos homogéneos y permanentes para la contratación de los diferentes servicios.
- La acreditación como un instrumento de apoyo en la función pública.
¿Cómo se beneficia el consumidor?
- Inspira confianza al garantizar que el producto o servicio ha sido evaluado por un organismo independiente y competente.
- Es un medio de concientización sobre la necesidad de mejora continua.
¿Cómo se benefician los Organismos Evaluadores de la Conformidad, OEC acreditados?
- La acreditación es una herramienta de mercadeo efectiva para laboratorios de ensayos y calibración, organismos de inspección y organismos de certificación, es un pasaporte para presentar ofertas a contratistas que requieren laboratorios, unidades de inspección u organismos de certificación independientemente verificados.
- La acreditación es guardada en alta estima nacional e internacional como un indicador confiable de competencia técnica, es decir que los resultados de ensayos, calibraciones, inspecciones y certificaciones son confiables y correctos.
- Con los reconocimientos Multilaterales de los organismos de acreditación, los laboratorios, unidades de inspección u organismos de certificación acreditados reciben una forma de reconocimiento internacional, que permite que sus resultados sean más fácilmente aceptados en mercados extranjeros, lo que reduce costos de fabricantes y exportadores que utilizan los servicios de organismos acreditados, reduciendo o eliminando la necesidad de volver a efectuar pruebas, calibraciones, inspecciones o certificaciones en otro país.
- La acreditación emplea el criterio y procedimientos específicamente desarrollados para determinar:
- Competencia técnica.
- Credibilidad.
- Validez y adecuación de las pruebas, calibraciones inspecciones y certificaciones.
- Trazabilidad de las mediciones.
- Aseguramiento de la calidad de los resultados de los ensayos, calibraciones inspecciones y certificaciones.
- Fomenta los esquemas fiables de autorregulación del propio mercado, incrementándose la competencia y la innovación.
- Difusión y aceptación a nivel nacional.
- El Certificado de Acreditación emitido por el ECA con capacidad potencial para ser reconocido y aceptado por sus homólogos internacionales.
- Una vez acreditado el OEC tiene mayor posibilidad de ser reconocido en todo el mundo.
- Oportunidad de vender servicios al Estado.
Acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
- Para obtener la acreditación como Laboratorio de Ensayo y calibración, se debe cumplir con la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración.
Criterios:
- ECA-MC-C18 Criterios para Evaluación y Acreditación 17025 2017.
- ECA-MC-C19 Criterio de Trazabilidad.
- ECA-MC-C20 Criterios EA e Intercomparacion.
- ECA-MC-C16 criterio de imparcialidad.
- ECA-MC-C09 Criterios transfrontera de Lab – OI y PEA.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
La solicitud que debe presentar ante la Secretaría de Acreditación de Laboratorios para iniciar el proceso de acreditación es la siguiente:
Y sus respectivas instrucciones:
Para su facilidad ECA pone a su disposición el Formato información para emitir facturas electrónicas:
Acreditación de Organismos de Inspección.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
- Cumplir con la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2012. Criterios generales para la operación de varios tipos de organismos que realizan inspección.
Criterios:
- ECA-MC-C12 Criterios para la guía de aplicación de la norma INTE-ISOIEC 17020 2012.
- ECA-MC-C09 Criterios transfrontera de Lab – OI y PEA.
- ECA-MC-C01 Criterios uso Lab por OC producto y OI V06.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Para su facilidad ECA pone a su disposición el Formato información para emitir facturas electrónicas:
Acreditación de Organismos de Certificación.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Organismos de certificación de sistemas de gestión:
El esquema de acreditación de organismos de certificación de sistemas de gestión evalúa la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad que realizan la Certificación de Sistemas de Gestión, bajo la Norma INTE/ISO/IEC 17021-1:2015 Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión. Parte 1: Requisitos.
Aplica para los organismos que ofrecen servicios de auditoría de tercera parte y Certificación de Sistemas de Gestión respecto a estándares de gestión, como ISO/IEC 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad, la ISO/IEC 14001 Sistemas de Gestión Ambiental, ISO/IEC 22000 Sistemas de Gestión de inocuidad alimentaria, esquema privado FSSC 22000, ISO 28000 Sistemas de gestión de la seguridad para la cadena de suministro, entre otros, con los cuales se considera que el desempeño del sistema de gestión es conforme a los requisitos establecidos.
ECA proporciona acreditación a organismos de certificación que brindan los siguientes servicios:
INTE/ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
INTE/ISO 14001:2015 Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso.
ISO 22000 y FSSC 22000.
INTE/ISO 28000:2013 Especificación para los sistemas de gestión de la seguridad para la cadena de suministro.
INTE/ISO 45001:2018 Sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo – Requisitos con orientación para su uso.
INTE/ISO 50001:2018 Sistemas de Gestión de la Energía.
Criterios:
- ECA-MC-C04 Proceso OEC con actividades en múltiples países.
- ECA-MC-C05 Criterios para la evaluación de la Norma INTE-ISOIEC 17021.
- ECA-MC-C16 Criterios para evaluar la imparcialidad.
- ECA-MC-C14 Criterios para Organismos de Certificación de Inocuidad Alimentaria.
- ECA-MC-C17 Criterios para evaluar esquema igualdad de genero.
- ECA-MC-C22 Criterios para evaluar sistema de gestión salud trabajo.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Organismos de certificación de personas.
Requisitos específicos:
El esquema de acreditación de organismos de Certificación de Personas acredita a las organizaciones que realizan la certificación de personas, siendo esta, la forma de asegurar que la persona certificada cumple los requisitos del esquema de certificación, a través del cual se realiza un proceso de evaluación y reevaluaciones periódicas de la competencia de las personas certificadas, se utiliza para acreditar la Norma INTE/ISO/IEC 17024:2013 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan certificación de personas.
Criterios:
- ECA-MC-C04 Proceso OEC con actividades en múltiples países.
- ECA-MC-C16 Criterios para evaluar la imparcialidad.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Organismos de certificación de productos.
Requisitos específicos:
El esquema de acreditación de organismos de Certificación de Personas acredita a las organizaciones que realizan la certificación de personas, siendo esta, la forma de asegurar que la persona certificada cumple los requisitos del esquema de certificación, a través del cual se realiza un proceso de evaluación y reevaluaciones periódicas de la competencia de las personas certificadas, se utiliza para acreditar la Norma INTE/ISO/IEC 17024:2013 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan certificación de personas.
Este esquema cubre la evaluación de los requisitos de competencia, la operación consistente y la imparcialidad de los organismos de certificación de productos, procesos y servicios. Aplica para diferentes tipos de certificación de productos, procesos y servicios como una actividad de evaluación de la conformidad por tercera parte respecto a normas, reglamentos y otros documentos normativos, con cuales se considera que el producto, proceso o servicio está conforme.
Criterios:
- ECA-MC-C04 Proceso OEC con actividades en múltiples países.
- ECA-MC-C01 Criterios uso Lab por OC producto y OI.
- ECA-MC-C16 Criterios para evaluar la imparcialidad.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Acreditación de Laboratorios Clínicos.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
Considerando que los servicios ofrecidos por los laboratorios clínicos son esenciales para el adecuado cuidado del paciente, ECA pone a disposición de los laboratorios clínicos interesados el esquema de acreditación:
- INTE/ISO 15189, Laboratorios clínicos requisitos para la calidad y competencia, norma equivalente a la Norma Internacional ISO 15189 “Medical laboratories – Requirements for quality and competence”.
Pueden optar por la acreditación en la Norma INTE/ISO 15189, laboratorios dedicados al análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, genético o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano con el objeto de proveer información para el diagnóstico, la gestión, la prevención y el tratamiento de enfermedades o la evaluación del estado de salud de seres humanos, y que pueden proporcionar un servicio de asesoramiento que abarque todos los aspectos de la investigación de laboratorio, incluyendo la interpretación de resultados y consejos sobre una investigación apropiada adicional.
Criterios:
- ECA-MC-C21 Criterios Evaluación Clínicos 15189.
- ECA-MC-C20 Criterios EA e Intercomparación.
- ECA-MC-C19 Criterio de Trazabilidad
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
La solicitud que debe presentar ante la Secretaría de Acreditación de Laboratorios para iniciar el proceso de acreditación es la siguiente:
Y su respectiva instrucción:
Para su facilidad ECA pone a su disposición el Formato información para emitir facturas electrónicas:
Acreditación de Proveedores de ensayo de aptitud.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
- Para obtener la acreditación como Laboratorio de Ensayo y calibración, se debe cumplir con la norma ISO/IEC 17043:2010(es) Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los ensayos de aptitud.
Criterios:
- ECA-MC-C09 Criterios transfrontera de Lab – OI y PEA.
- ECA-MC-C15 Criterios 17043.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
La solicitud que debe presentar ante la Secretaría de Acreditación de Laboratorios para iniciar el proceso de acreditación es la siguiente:
Para su facilidad ECA pone a su disposición el Formato información para emitir facturas electrónicas:
Acreditación de Organismos de validación y/o verificación de GEI.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
El esquema de acreditación de organismos validadores verificadores está dirigido a los organismos que realizan la verificación de inventarios de gases de efecto invernadero en distintos esquemas nacionales o internacionales o esquemas de validación de proyectos. Los organismos de validación y verificación se acreditan bajo la norma ISO 14065, además se evalúan las normas ISO 14064-3, ISO 14066. El esquema es aplicable a distintos sectores, junto con programas específicos para procesos y procedimientos de validación o verificación.
ECA proporciona acreditación a organismos de validación y verificación que brindan los siguientes servicios:
- Programa país carbono neutralidad 2.0 del MINAE.
- CORSIA. Esquema de compensación y reducción de carbono para la aviación internacional.
Criterios:
- ECA-MC-C04 Proceso OEC con actividades en múltiples países.
- ECA-MC-C10 Criterios de evaluación para OVV.
- ECA-MC-C16 Criterios para evaluar la imparcialidad.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Acreditación de Laboratorios de Ensayo y Calibración.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
- Para obtener la acreditación como Laboratorio de Ensayo y calibración, se debe cumplir con la Norma INTE-ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibración.
Criterios:
- ECA-MC-C18 Criterios para Evaluación y Acreditación 17025 2017.
- ECA-MC-C19 Criterio de Trazabilidad.
- ECA-MC-C20 Criterios EA e Intercomparacion.
- ECA-MC-C16 criterio de imparcialidad.
- ECA-MC-C09 Criterios transfrontera de Lab – OI y PEA.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
La solicitud que debe presentar ante la Secretaría de Acreditación de Laboratorios para iniciar el proceso de acreditación es la siguiente:
Y sus respectivas instrucciones:
Para su facilidad ECA pone a su disposición el Formato información para emitir facturas electrónicas:
Acreditación de Organismos de Inspección.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
- Cumplir con la Norma INTE-ISO/IEC 17020:2012. Criterios generales para la operación de varios tipos de organismos que realizan inspección.
Criterios:
- ECA-MC-C12 Criterios para la guía de aplicación de la norma INTE-ISOIEC 17020 2012.
- ECA-MC-C09 Criterios transfrontera de Lab – OI y PEA.
- ECA-MC-C01 Criterios uso Lab por OC producto y OI V06.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Para su facilidad ECA pone a su disposición el Formato información para emitir facturas electrónicas:
Acreditación de Organismos de Certificación.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Organismos de certificación de sistemas de gestión:
El esquema de acreditación de organismos de certificación de sistemas de gestión evalúa la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad que realizan la Certificación de Sistemas de Gestión, bajo la Norma INTE/ISO/IEC 17021-1:2015 Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión. Parte 1: Requisitos.
Aplica para los organismos que ofrecen servicios de auditoría de tercera parte y Certificación de Sistemas de Gestión respecto a estándares de gestión, como ISO/IEC 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad, la ISO/IEC 14001 Sistemas de Gestión Ambiental, ISO/IEC 22000 Sistemas de Gestión de inocuidad alimentaria, esquema privado FSSC 22000, ISO 28000 Sistemas de gestión de la seguridad para la cadena de suministro, entre otros, con los cuales se considera que el desempeño del sistema de gestión es conforme a los requisitos establecidos.
ECA proporciona acreditación a organismos de certificación que brindan los siguientes servicios:
INTE/ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
INTE/ISO 14001:2015 Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso.
ISO 22000 y FSSC 22000.
INTE/ISO 28000:2013 Especificación para los sistemas de gestión de la seguridad para la cadena de suministro.
INTE/ISO 45001:2018 Sistemas de gestión de la seguridad y salud en el trabajo – Requisitos con orientación para su uso.
INTE/ISO 50001:2018 Sistemas de Gestión de la Energía.
Criterios:
- ECA-MC-C04 Proceso OEC con actividades en múltiples países.
- ECA-MC-C05 Criterios para la evaluación de la Norma INTE-ISOIEC 17021.
- ECA-MC-C16 Criterios para evaluar la imparcialidad.
- ECA-MC-C14 Criterios para Organismos de Certificación de Inocuidad Alimentaria.
- ECA-MC-C17 Criterios para evaluar esquema igualdad de genero.
- ECA-MC-C22 Criterios para evaluar sistema de gestión salud trabajo.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Organismos de certificación de personas.
Requisitos específicos:
El esquema de acreditación de organismos de Certificación de Personas acredita a las organizaciones que realizan la certificación de personas, siendo esta, la forma de asegurar que la persona certificada cumple los requisitos del esquema de certificación, a través del cual se realiza un proceso de evaluación y reevaluaciones periódicas de la competencia de las personas certificadas, se utiliza para acreditar la Norma INTE/ISO/IEC 17024:2013 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan certificación de personas.
Criterios:
- ECA-MC-C04 Proceso OEC con actividades en múltiples países.
- ECA-MC-C16 Criterios para evaluar la imparcialidad.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Organismos de certificación de productos.
Requisitos específicos:
El esquema de acreditación de organismos de Certificación de Personas acredita a las organizaciones que realizan la certificación de personas, siendo esta, la forma de asegurar que la persona certificada cumple los requisitos del esquema de certificación, a través del cual se realiza un proceso de evaluación y reevaluaciones periódicas de la competencia de las personas certificadas, se utiliza para acreditar la Norma INTE/ISO/IEC 17024:2013 Evaluación de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan certificación de personas.
Este esquema cubre la evaluación de los requisitos de competencia, la operación consistente y la imparcialidad de los organismos de certificación de productos, procesos y servicios. Aplica para diferentes tipos de certificación de productos, procesos y servicios como una actividad de evaluación de la conformidad por tercera parte respecto a normas, reglamentos y otros documentos normativos, con cuales se considera que el producto, proceso o servicio está conforme.
Criterios:
- ECA-MC-C04 Proceso OEC con actividades en múltiples países.
- ECA-MC-C01 Criterios uso Lab por OC producto y OI.
- ECA-MC-C16 Criterios para evaluar la imparcialidad.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Acreditación de Laboratorios Clínicos.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
Considerando que los servicios ofrecidos por los laboratorios clínicos son esenciales para el adecuado cuidado del paciente, ECA pone a disposición de los laboratorios clínicos interesados el esquema de acreditación:
- INTE/ISO 15189, Laboratorios clínicos requisitos para la calidad y competencia, norma equivalente a la Norma Internacional ISO 15189 “Medical laboratories – Requirements for quality and competence”.
Pueden optar por la acreditación en la Norma INTE/ISO 15189, laboratorios dedicados al análisis biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico, genético o de otro tipo de materiales derivados del cuerpo humano con el objeto de proveer información para el diagnóstico, la gestión, la prevención y el tratamiento de enfermedades o la evaluación del estado de salud de seres humanos, y que pueden proporcionar un servicio de asesoramiento que abarque todos los aspectos de la investigación de laboratorio, incluyendo la interpretación de resultados y consejos sobre una investigación apropiada adicional.
Criterios:
- ECA-MC-C21 Criterios Evaluación Clínicos 15189.
- ECA-MC-C20 Criterios EA e Intercomparación.
- ECA-MC-C19 Criterio de Trazabilidad
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
La solicitud que debe presentar ante la Secretaría de Acreditación de Laboratorios para iniciar el proceso de acreditación es la siguiente:
Y su respectiva instrucción:
Para su facilidad ECA pone a su disposición el Formato información para emitir facturas electrónicas:
Acreditación de Proveedores de ensayo de aptitud.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
- Para obtener la acreditación como Laboratorio de Ensayo y calibración, se debe cumplir con la norma ISO/IEC 17043:2010(es) Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para los ensayos de aptitud.
Criterios:
- ECA-MC-C09 Criterios transfrontera de Lab – OI y PEA.
- ECA-MC-C15 Criterios 17043.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
La solicitud que debe presentar ante la Secretaría de Acreditación de Laboratorios para iniciar el proceso de acreditación es la siguiente:
Para su facilidad ECA pone a su disposición el Formato información para emitir facturas electrónicas:
Acreditación de Organismos de validación y/o verificación de GEI.
Requisitos generales:
- Ser una organización legalmente constituida.
- Tener implementado un sistema de calidad.
- Contar con personal calificado para sus actividades.
- Poseer una infraestructura acorde con las funciones que realizan.
- Cumplir con requisitos particulares según el alcance de sus actividades.
Requisitos específicos:
El esquema de acreditación de organismos validadores verificadores está dirigido a los organismos que realizan la verificación de inventarios de gases de efecto invernadero en distintos esquemas nacionales o internacionales o esquemas de validación de proyectos. Los organismos de validación y verificación se acreditan bajo la norma ISO 14065, además se evalúan las normas ISO 14064-3, ISO 14066. El esquema es aplicable a distintos sectores, junto con programas específicos para procesos y procedimientos de validación o verificación.
ECA proporciona acreditación a organismos de validación y verificación que brindan los siguientes servicios:
- Programa país carbono neutralidad 2.0 del MINAE.
- CORSIA. Esquema de compensación y reducción de carbono para la aviación internacional.
Criterios:
- ECA-MC-C04 Proceso OEC con actividades en múltiples países.
- ECA-MC-C10 Criterios de evaluación para OVV.
- ECA-MC-C16 Criterios para evaluar la imparcialidad.
Para visualizar los Criterios puede acceder en la pestaña de Documentos: ECA-MC-CXX-Criterios-ECA o puede ir directamente a través del siguiente botón:
Solicitud de Acreditación:
Antes de iniciar el proceso de acreditación es necesario que usted conozca alguno de los siguientes documentos:
Solicitud según la acreditación.
Ante el ECA los organismos que están acreditados o en proceso de acreditación se definen como Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC). Cuando un OEC desea acreditarse por primera vez o ampliar su alcance de acreditación, debe completar y enviar el formulario con los requisitos generales que se solicitan para cada esquema de acreditación.
El ECA realiza procesos de evaluación y acreditación para los siguientes tipos de Organismos de Evaluación de la Conformidad:
- Organismos de Inspección.
- Laboratorios de ensayo y Laboratorios de Calibración.
- Laboratorios Clínicos.
- Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión.
- Organismos de Certificación de Producto.
- Organismos de Certificación de Persona.
- Organismos de validación y verificación.
- Organismos Validadores Verificadores de Gases de Efecto Invernadero.
- Proveedores de Ensayos de Aptitud.
El OEC debe firmar en una etapa inicial:
El siguiente documento contempla los derechos y obligaciones de nuestros clientes:
El siguiente documento contempla los derechos y obligaciones del ECA:
Nota: El proceso de elaboración y firma del contrato de prestación de los servicios de los OEC y compromiso de acreditación solo aplica para solicitudes iniciales.
Admisibilidad técnica de la solicitud.
Esta etapa consiste en el análisis de la solicitud entregada por OEC que desea acreditarse bajo alguno de los esquemas de acreditación que ofrece el ECA.
Esta actividad la desarrollan las Secretarías de Acreditación y revisan toda la información presentada por el OEC y se determina si dicha información es suficiente y adecuada para el servicio de acreditación solicitado, además, se analiza si el ECA cuenta con los recursos necesarios para poder brindar el servicio de acreditación solicitado.
Si todo cumple con los requisitos se propone el equipo evaluador que participará del proceso de evaluación. Como parte de las actividades, el OEC revisa la propuesta del equipo evaluador para su aprobación y puede objetar al mismo en caso de tener conflictos.
Posterior a la aceptación del equipo evaluador se inicia con el proceso de coordinación de la evaluación.
Evaluación documental.
Para el caso de evaluaciones de acreditación iniciales, de ampliación o en las que se defina, se debe realizar una evaluación documental previa a la evaluación en el sitio, durante la cual el equipo evaluador revisa los principales documentos del Sistema de Gestión de Calidad del OEC.
El objetivo de la evaluación documental es determinar la conformidad del sistema de gestión y la competencia técnica con respecto a los criterios de acreditación, es posible identificar hallazgos que pueden ser clasificados como no conformidades u oportunidades de mejora que quedan definidos en un informe que se entrega al OEC, incluso es posible que en esta etapa se defina si se procede con la evaluación in situ o no.
Evaluación inicial in situ.
Durante las evaluaciones in situ (en el sitio del OEC), el equipo evaluador debe verificar el cumplimiento de los requisitos de la norma de acreditación que aplica y los criterios y requisitos establecidos adicionales que se hayan definido en cada esquema o programa de acreditación, esto se realiza mediante la recopilación de evidencias objetivas que se obtienen de la revisión de documentos, registros, testificación u observación de la ejecución de actividades de evaluación de la conformidad, entrevistas, entre otros.
Es posible que en esta etapa se identifiquen hallazgos que pueden ser clasificados como no conformidades u oportunidades de mejora que quedan definidos en un informe final que se entrega al OEC. Las no conformidades deben ser tratadas por parte del OEC de acuerdo a lo que se explica en las siguientes etapas del proceso (PAC y VAC).
Actividades posteriores a la evaluación (PAC y VAC).
Las actividades posteriores a cualquier proceso de evaluación implican la revisión y emisión del informe de evaluación final por parte de la Secretaría de Acreditación respectiva y la gestión de las no conformidades por parte del OEC, esto último aplica solo si se identificaron no conformidades en el proceso de evaluación.
Como parte de las actividades que el OEC debe realizar para subsanar las no conformidades identificadas de la evaluación documental y la evaluación in situ, está la presentación del Plan de Acciones correctivas (PAC), que se debe realizar en un formato establecido por el ECA y en el cual el OEC debe hacer al análisis de las causas que originaron las no conformidades y proponer acciones para eliminarlas. El PAC debe ser enviado al ECA, en un periodo previamente establecido, para que sea revisado por el equipo evaluador.
Una vez que el PAC sea devuelto al OEC con los comentarios del equipo evaluador, el OEC tiene un periodo definido de tiempo para implementar las acciones correctivas, después de que este tiempo finalice, el equipo evaluador debe realizar la Verificación de Acciones Correctivas (VAC), con el fin de evaluar si las actividades realizadas por el OEC fueron suficientes para subsanar las no conformidades, las observaciones del equipo evaluador quedan plasmadas en un informe que se entrega al ECA.
Documentos:
Toma de decisión.
La Secretaría de Acreditación coordina la revisión de los resultados del proceso de evaluación que quedaron documentados en el informe final y en el informe de la VAC y procede a presentar el proceso ante la Comisión de Acreditación, para que este órgano colegido tome la decisión sobre la acreditación del OEC, lo anterior considerando el cumplimiento de los procedimientos ECA y los requisitos de evaluación de cada esquema.
La decisión tomada se notifica oportunamente al OEC.
Documentos:
Vigilancia durante el ciclo de acreditación.
Todos los OEC a los que se les otorgó la acreditación ante el ECA, deben ser supervisados al menos una vez al año durante el ciclo de acreditación que tiene una duración de 4 años.
El ciclo de acreditación se divide en:
- Seguimiento 1.
- Seguimiento 2.
- Seguimiento 3.
- Reevaluación.
ECA tiene definido en sus procedimientos los aspectos a evaluar durante las evaluaciones de seguimiento y reevaluación, esto se comunica al OEC durante la planificación de la evaluación, que incluye entre otras cosas: proponer el equipo evaluador, su aceptación por parte del OEC, la evaluación documental en los casos que aplique y la entrega del Plan de evaluación al OEC.
Las evaluaciones de seguimiento y reevaluación tienen como objetivo asegurar que los OEC mantienen su competencia técnica y el cumplimiento de los requisitos por los cuales les fue otorgada la acreditación, en caso de existir no conformidades se debe cumplir con las etapas del PAC y de la VAC. Una vez finalizada la VAC se continúa con la etapa de toma de decisión, en la cual la Comisión de Acreditación decide si se mantiene la acreditación del OEC.
Documentos:
Solicitud según la acreditación.
Ante el ECA los organismos que están acreditados o en proceso de acreditación se definen como Organismos de Evaluación de la Conformidad (OEC). Cuando un OEC desea acreditarse por primera vez o ampliar su alcance de acreditación, debe completar y enviar el formulario con los requisitos generales que se solicitan para cada esquema de acreditación.
El ECA realiza procesos de evaluación y acreditación para los siguientes tipos de Organismos de Evaluación de la Conformidad:
- Organismos de Inspección.
- Laboratorios de ensayo y Laboratorios de Calibración.
- Laboratorios Clínicos.
- Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión.
- Organismos de Certificación de Producto.
- Organismos de Certificación de Persona.
- Organismos de validación y verificación.
- Organismos Validadores Verificadores de Gases de Efecto Invernadero.
- Proveedores de Ensayos de Aptitud.
El OEC debe firmar en una etapa inicial:
El siguiente documento contempla los derechos y obligaciones de nuestros clientes:
El siguiente documento contempla los derechos y obligaciones del ECA:
Nota: El proceso de elaboración y firma del contrato de prestación de los servicios de los OEC y compromiso de acreditación solo aplica para solicitudes iniciales.
Admisibilidad técnica de la solicitud.
Esta etapa consiste en el análisis de la solicitud entregada por OEC que desea acreditarse bajo alguno de los esquemas de acreditación que ofrece el ECA.
Esta actividad la desarrollan las Secretarías de Acreditación y revisan toda la información presentada por el OEC y se determina si dicha información es suficiente y adecuada para el servicio de acreditación solicitado, además, se analiza si el ECA cuenta con los recursos necesarios para poder brindar el servicio de acreditación solicitado.
Si todo cumple con los requisitos se propone el equipo evaluador que participará del proceso de evaluación. Como parte de las actividades, el OEC revisa la propuesta del equipo evaluador para su aprobación y puede objetar al mismo en caso de tener conflictos.
Posterior a la aceptación del equipo evaluador se inicia con el proceso de coordinación de la evaluación.
Evaluación documental.
Para el caso de evaluaciones de acreditación iniciales, de ampliación o en las que se defina, se debe realizar una evaluación documental previa a la evaluación en el sitio, durante la cual el equipo evaluador revisa los principales documentos del Sistema de Gestión de Calidad del OEC.
El objetivo de la evaluación documental es determinar la conformidad del sistema de gestión y la competencia técnica con respecto a los criterios de acreditación, es posible identificar hallazgos que pueden ser clasificados como no conformidades u oportunidades de mejora que quedan definidos en un informe que se entrega al OEC, incluso es posible que en esta etapa se defina si se procede con la evaluación in situ o no.
Evaluación inicial in situ.
Durante las evaluaciones in situ (en el sitio del OEC), el equipo evaluador debe verificar el cumplimiento de los requisitos de la norma de acreditación que aplica y los criterios y requisitos establecidos adicionales que se hayan definido en cada esquema o programa de acreditación, esto se realiza mediante la recopilación de evidencias objetivas que se obtienen de la revisión de documentos, registros, testificación u observación de la ejecución de actividades de evaluación de la conformidad, entrevistas, entre otros.
Es posible que en esta etapa se identifiquen hallazgos que pueden ser clasificados como no conformidades u oportunidades de mejora que quedan definidos en un informe final que se entrega al OEC. Las no conformidades deben ser tratadas por parte del OEC de acuerdo a lo que se explica en las siguientes etapas del proceso (PAC y VAC).
Actividades posteriores a la evaluación (PAC y VAC).
Las actividades posteriores a cualquier proceso de evaluación implican la revisión y emisión del informe de evaluación final por parte de la Secretaría de Acreditación respectiva y la gestión de las no conformidades por parte del OEC, esto último aplica solo si se identificaron no conformidades en el proceso de evaluación.
Como parte de las actividades que el OEC debe realizar para subsanar las no conformidades identificadas de la evaluación documental y la evaluación in situ, está la presentación del Plan de Acciones correctivas (PAC), que se debe realizar en un formato establecido por el ECA y en el cual el OEC debe hacer al análisis de las causas que originaron las no conformidades y proponer acciones para eliminarlas. El PAC debe ser enviado al ECA, en un periodo previamente establecido, para que sea revisado por el equipo evaluador.
Una vez que el PAC sea devuelto al OEC con los comentarios del equipo evaluador, el OEC tiene un periodo definido de tiempo para implementar las acciones correctivas, después de que este tiempo finalice, el equipo evaluador debe realizar la Verificación de Acciones Correctivas (VAC), con el fin de evaluar si las actividades realizadas por el OEC fueron suficientes para subsanar las no conformidades, las observaciones del equipo evaluador quedan plasmadas en un informe que se entrega al ECA.
Documentos:
Toma de decisión.
La Secretaría de Acreditación coordina la revisión de los resultados del proceso de evaluación que quedaron documentados en el informe final y en el informe de la VAC y procede a presentar el proceso ante la Comisión de Acreditación, para que este órgano colegido tome la decisión sobre la acreditación del OEC, lo anterior considerando el cumplimiento de los procedimientos ECA y los requisitos de evaluación de cada esquema.
La decisión tomada se notifica oportunamente al OEC.